Anvisa inclui dose de reforço da Pfizer em bula e recomenda reforço para Janssen e AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na tarde desta quarta-feira a inclusão da dose de reforço da Pfizer na bula da vacina para pessoas a partir de 18 anos que tenham tomado duas doses dela. A decisão foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta. Além disso, a agência recomenda o reforço homólogo, isto é, com a mesma vacina, para quem tomou Janssen ou AstraZeneca até que haja decisão sobre os pedidos submetidos à Anvisa.

Quando houver necessidade de vacinação heteróloga, ou seja, de laboratório diferente, a vacina da pfizer deve ser usada em quem recebeu Janssen ou AstraZeneca. Também há a recomendação para que a vacina de plataforma mRNA, com a Pfizer, seja usada em quem tomou a CoronaVac, única a não apresentar pedido para inclusão do reforço em bula. A votação foi unânime.

“Considerando a decisão da Anvisa de aprovar dose de reforço da vacina Pfizer, a resposta imunogênica da vacina RNA mensageiro, a decisão de outros países de recomendar a vacina de RNA mensageiro independente da vacinação primária e os estudos científicos sobre a efetividade da vacina e até que novas evidências contraindiquem, quando for necessário, usar uma vacina heteróloga, a vacina Comirnaty (Pfizer) é uma recomendação preferencial como dose única de reforço independente da vacina primária usada”, declarou a diretora.

Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, há incertezas quanto à eficácia e à duração da proteção do reforço. A aprovação em relação á bula, nesse sentido, é condicional:

“A conclusão é de que o benefício supera os riscos e, por isso, claro, dependendo do contexto epidemiológico, na tendência de queda de efetividade e esses dados limitados de segurança, é que o uso dessa terceira dose deve ser considerado. (…) Fizemos termo de compromisso com a Pfizer para que apresentem dados adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança, gerenciamento de risco e monitoramento em larga escala.”

Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Suzie Marie Gomes, afirmou que é preciso ter cautela com os dados que estão disponíveis.

“É preciso ter mais informações envolvendo eventos adversos graves e o tempo da administração da dose e a ocorrência do evento”, disse Gomes, em sua fala.

A pasta anunciou na terça-feira da semana passada que estenderá a dose de reforço a todas as pessoas a partir de 18 anos que tenham completado o ciclo de imunização há, no mínimo, cinco meses. A orientação do ministério dá preferência ao reforço com a vacina da Pfizer, independente se a pessoa tiver tomado essa vacina, a CoronaVac ou a da AstraZeneca. A decisão já foi formalizada com a publicação de nota técnica.

Há uma exceção quanto à Janssen: segundo o anúncio do ministro Marcelo Queiroga, quem tomou uma dose deverá receber a segunda com, pelo menos, dois meses de intervalo. Só então, cinco meses depois, estariam aptos a tomar o reforço.

Como mostrou O GLOBO, a decisão unilateral sobre as doses de reforço abriu fissuras na relação com a Anvisa, que já estava desgastada. Interlocutores disseram à reportagem que houve desconforto e irritação entre os diretores do órgão regulatório, que não foram consultados antes do anúncio. Diante desse cenário, a reunião da diretoria colegiada é considerada uma saída técnica.

“É uma reunião motivada por entregas que temos que fazer à população e bem como de ofício, diante do que temos, dos posicionamentos adotados pelo gestor do nosso Programa Nacional de Imunizações, que é o Ministério da Saúde. Efetuaremos, também, tanto na relatoria, quanto no voto dos diretores, o posicionamento que entendemos (que) trará uma maior tranquilidade à população e poderá ser um assessoramento de Estado, conforme essa agência tem feito”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Após o anúncio da Anvisa, o ministério informou que avaliará a decisão em relação ao aumento do intervalo quanto à Pfizer:

“O Ministério da Saúde informa que, conforme indicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o prazo para aplicação da dose de reforço considera o cenário epidemiológico e os estudos de efetividade dos imunizantes, podendo ser flexibilizado o período de intervalo das doses, que pode ser ministrado diferente do descrito na bula do medicamento. A Pasta informa ainda que irá avaliar a decisão da Anvisa em relação ao aumento do intervalo de doses da vacina da Pfizer”, diz a nota.

Secretários de saúde, técnicos e integrantes da Câmara Técnica Assessora de Imunização Covid-19 (Cetai) também ficaram de fora do debate. A avaliação, nos bastidores do ministério, é de que o anúncio do ministro Marcelo Queiroga foi feito de forma precipitada.

A Anvisa oficiou a pasta para saber os dados e os motivos que embasaram as decisões. Outros pontos levantados pela Anvisa são a demonstração de eficácia e se haverá acompanhamento após a administração dessas doses.

Anteriormente, a dose de reforço se destinava a idosos e a profissionais de saúde, considerados grupos de risco para a Covid-19. Imunossuprimidos — pessoas com baixa imunidade, isto é, com câncer, HIV ou transplantadas, por exemplo — recebem a chamada dose adicional, já que precisam de uma dose extra para desenvolver uma resposta imunológica satisfatória.