Anvisa aprova 1ª vacina para bronquiolite; entenda a doença e o público-alvo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (4), a primeira vacina para prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa de bronquiolite.

O imunizante que recebeu o sinal verde chama-se Arexvy e foi desenvolvido pela farmacêutica GlaxoSmith Kline (GSK). A aplicação, em dose única, é destinada a idosos com 60 anos ou mais.

A vacina também foi a primeira aprovada no mundo, quando a agência reguladora americana, a Food and Drug Administration (FDA), concedeu a autorização, em maio deste ano.

Em nota, a Anvisa diz que a análise da aplicação foi enquadrada como prioritária “por se tratar de condição séria debilitante”. “Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR”, continua.

Junto à gripe e à Covid-19, o VSR é o principal causador de síndromes respiratórias agudas graves (SRAG), de acordo com o monitoramento do InfoGripe, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Nos estudos clínicos de fase 3, a vacina apresentou uma eficácia de 82,6% para prevenir doença do trato respiratório inferior (DTRI) na faixa etária contemplada, e de 94,1% para evitar quadros graves de DTRI. Além disso, quando analisado um subgrupo de idosos com ao menos uma condição médica preexistente, como doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas, a eficácia foi de 94,6%.

A dose foi bem tolerada e considerada segura. Os efeitos adversos mais frequentes foram dor no local da aplicação, fadiga, dores musculares e de cabeça. Geralmente, de forma leve a moderada e temporária.

Após os Estados Unidos, outros locais, como a União Europeia e o Japão, também deram o sinal verde para a Arexvy. A tecnologia utilizada na dose é chamada de proteína recombinante. Nesse caso, é utilizada uma substância presente na superfície do vírus que é suficiente para induzir o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa.

Ainda não há previsão para a oferta do novo imunizante nas clínicas privadas do Brasil. Na rede pública, o fornecimento depende da incorporação da vacina no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, porém, é preciso que a farmacêutica solicite a inclusão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia o custo-benefício e recomenda, ou não, a medida.

Uma segunda vacina contra a bronquiolite também foi aprovada neste ano nos EUA para idosos acima de 60 anos e está em análise na Anvisa desde o fim de agosto. Chamada Abrysvo, a dose foi desenvolvida pelo laboratório Pfizer e tem o diferencial de ter recebido o aval pela agência americana também para a aplicação em gestantes.

O objetivo é que, por meio da vacinação da mãe, recém-nascidos e bebês até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo VSR, fiquem protegidos. O pedido de aval na Anvisa contempla tanto a indicação para idosos, como para gestantes.

O estudo fase 3 para a indicação materno-fetal mostrou que a dose reduziu em 82% as formas graves da bronquiolite infantil até os três meses de vida. Dos três aos seis, a eficácia caiu, mas continuou elevada: 69%.

Segundo o último boletim InfoGripe da Fiocruz, do dia 30 de novembro, foram notificados 164.003 casos de SRAG em 2023 no Brasil, infecções respiratórias graves que demandam hospitalização, dos quais 33,7% foram causados pelo VSR.